1.編制年度審閱方案
每年年初,質量負責人安排編制年度審閱方案,審閱方法分為管理系統全進程審閱及管理系統要素審閱,管理系統全進程審閱每年至少安排一次,擬定的年度方案應掩蓋管理系統觸及全要素和一切部分。
當呈現以下特殊狀況時應增加審閱頻次:
a. 管理系統有重大改變或安排和功能發作重大改變時;
b.內部監督員發現某質量要素存在嚴峻不契合項;
c.呈現質量事故,或客戶對某一環節接連申述、投訴;
d.認證認可安排安排現場評定或監督評定前;
年度審閱方案經審批后,安排施行。
2.審閱前準備
?、俳葘徑M:質量負責人依據管理系統審閱年度方案的審閱內容和審閱目標組成內審組,內審組成員應經訓練查核合格,獲得內審員資格證書,且內審員與被審閱部分無直接職責關系。質量負責人舉行內審組組員會議,錄用內審組組長和宣讀內審員守則,并依據內審年度方案提出本次評定意圖、規模內容和要求。
?、趦葘徥┬蟹桨傅臄M定:內審組長擬定內審施行方案,要依據本安排的功能分配表編制各受審閱部分的查看內容,由質量負責人審批后施行。施行方案應在正式審閱前一周由內審組長發至各有關部分和人員。
?、蹖忛喗M預備會:內審施行方案經質量負責人同意后,審閱組長舉行審閱組預備會議,研討有關系統文件并應決定是否需要補充文件,清晰分工和要求,保證每位內審員都清楚了解審閱任務,全部完結審閱前的準備工作。
?、芫幹撇榭幢恚簩忛喦?,內審員應依據分工編制查看表,內審查看表編制的好壞直接影響內審施行的質量,因而在整個內審中至關重要。內審查看表中審閱內容要依據受審部分的功能編制,要杰出審閱區域的首要功能;采納的審閱方法和方法(查、問、聽、看)要恰當;審閱時需要抽樣的數量要合理。要挑選典型關鍵質量問題作為要點進行編制(如前次審閱的有關信息、管理上的薄弱環節、客戶的反應、發作過的質量問題等)。一切內審員的查看表合在一起應掩蓋管理系統的全部功能,包含本實驗室和客戶的一些特殊要求。查看表運用一段時間后應構成相對安穩的內容,作為規范查看表,為以后內審提供參考。
內審至少提前一周告訴受審部分詳細的審閱日期、安排和要求,可采納文件或口頭兩種方式。必要時受審方應準備基本狀況介紹,審閱施行方案應得到受審方承認。
2. 會議
現場審閱前由內審組組長舉行并主持會議,由質量負責人、受審閱部分負責人、內審組全體成員及相關人員參與,與會人員須報到。會議內容包含:
向受審閱方負責人介紹內審組成成員及分工;
說明審閱意圖、規模、依據和所采納的方法和程序;
宣讀審閱施行方案及解說施行方案中不清晰的內容;
內審組與受審閱部分獲得正式聯系。
3. 現場審閱
?。?)現場審閱應遵從的準則
?、僖钥陀^現實為依據的準則??陀^現實以依據為基礎,可陳述、驗證,不含個人推理成分;
?、谝幏杜c實踐核對的準則。凡規范與實踐未核對過的項目,都不能判定為符
合或不契合;
?、垡来芜f進審閱準則。審閱包含:該有的程序有沒有,履行沒履行,履行后有無記載3個方面;
?、塥毩⒐降臏蕜t。
?。?)搜集客觀依據
內審員按照審閱施行方案、內審查看表規定的查看內容,經過交談、查閱文件、現場查看、調查驗證等方法搜集客觀依據并逐項實事求是地記載,記載應清楚、易懂、全,便于查閱和追溯;應準確、詳細,如文件名稱、合同號、記載的編號、設備的編號、陳述的編號和工作崗位等。審閱時,審閱員應及時與被審閱方溝通和反應審閱中的發現,并對現實依據進行承認。
4. 不契合項及糾正陳述
在現場審閱的后期,審閱組長主持舉行一次審閱組內部會議,對在現場審閱中搜集到的客觀依據進行整理、剖析、挑選,得到審閱依據。將審閱依據與質量系統文件等依據相比較,作出客觀的判別和歸納評價,構成審閱發現,確認不契合項,并依據不契合項的發生原因確認不契合項類型是系統性不契合或是施行性不契合或是效果性不契合,及依據不契合項的性質,判別是細微不契合或是嚴峻不契合,同時依據不契合項的類型和性質提出糾正辦法。內審員就不契合現實、類型、定論等編制內審不契合陳述時,不契合現實的描繪應詳細,陳述所觀察的現實,不契合判別依據的條款和程序要寫清楚。
5. 末次會議
內審組組長安排內審組及有關人員(同首次會議)舉行末次會議,到會人員報到。末次會議是審閱組在現場審閱階段的一次活動,向受審閱部分、單位領導陳述審閱狀況。會議首要內容:重申審閱的意圖、規模和依據;審閱狀況介紹;宣讀不契合項陳述,作出審閱評價和定論;提出后續工作要求,包含糾正辦法、盯梢驗證及要求。
6. 審閱陳述的編寫
內審陳述是內審活動完畢后出具的一份關于內審成果的正式文件,審閱陳述應如實反映本次管理系統審閱的方法、審閱進程狀況、觀察成果和審閱定論。
審閱陳述內容:
審閱的意圖、規模、方法和依據;
審閱組成員、受審部分;
審閱施行狀況(包含審閱的日期、審閱進程概況簡述等);
審閱發現問題的描繪和不契合項統計剖析;
對存在的首要問題的剖析及改善意見;
前次審閱首要不契合項糾正狀況;審閱中有爭議問題及處理建議;
審閱定論(對質量管理系統運轉狀況的歸納評價,評價施行管理系統的有效性和契合性,肯定優點,指出缺乏,作出審閱定論);
審閱陳述的同意及發放規模。
7. 糾正辦法的施行及盯梢驗證
審閱完畢后,各部分對審閱發現的不契合項和實驗室系統中存在的薄弱環節,進行剖析研討找出原因,擬定糾正、防備和改善辦法方案,清晰完結日期并安排施行。內審員按方案對受審閱部分所采納的糾正辦法進行評定、驗證,并對糾正成果進行判別、評價和記載。
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